ANSVSA | Avertizare privind utilizarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţa activă ivermectină în prevenţia şi tratamentul COVID-19

În continuarea comunicatului de presă emis în data de 10.04.2020 şi în contextul apariţiei unor noi informaţii în spaţiul public cu privire la folosirea ivermectinei în prevenirea şi tratamentul infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor face următoarele precizări:

În prezent, toate produsele medicinale veterinare care conţin ivermectină sunt autorizate doar pentru utilizarea la animale. Acestea trebuie utilizate numai de către medicii veterinari sau sub supravegherea acestora, conform indicaţiilor specificate în prospect.

În România pot fi comercializate doar produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau care sunt autorizate prin procedură centralizată, în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004. Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare sunt înscrise în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare autorizate în România, publicat pe site-ul ICBMV, folosind următorul link: http://www.icbmv.ro/ro/nomenclator-produse

În ceea ce priveşte utilizarea ivermectinei la oameni în combaterea COVID-19, precizăm faptul că sunt în desfăşurare numeroase studii clinice umane, studii care au fost înscrise în Registrul Uniunii Europene al trial-urilor clinice. Odată ce respectivele studii vor fi finalizate, în funcţie de rezultatele obţinute, acestea pot sta la baza depunerii unor cereri de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman pe bază de ivermectină în scopul combaterii COVID-19.

Vă avertizăm ca utilizarea la oameni a produselor medicinale veterinare care conţin ivermectină poate avea consecinţe dintre cele mai grave asupra sănătăţii umane.

În cele ce urmează, redăm recomandările emise de către Colegiul Medicilor Veterinari din România referitoare la prescrierea, comercializarea, eliberarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare care conţin ivermectină, în contextul pandemiei COVID-19:

1. Medicii veterinari nu au competenţe legale pentru a recomanda, prescrie, comercializa, elibera produse medicinale veterinare care să fie utilizate în tratamentul oamenilor;
2. Toate produsele medicinale veterinare autorizate de către autorităţile veterinare române sau de către Agenţia Europeana a Medicamentului (EMA) sunt destinate exclusiv utilizării la animale, iar o eventuală decizie privind utilizarea acestora la oameni aparţine exclusiv autorităţilor competente pentru produse medicinale de uz uman;
3. Produsele medicinale veterinare care conţin ivermectină se eliberează doar pe bază de reţetă, iar prescrierea se face exclusiv de către un medic veterinar cu drept de liberă practică care a examinat animalul şi a stabilit un diagnostic;
4. Medicii veterinari utilizează doar modelul unic, ca imprimat cu regim special, al formularului de prescripţie medicală necesar pentru eliberarea produselor medicinale veterinare prevăzut în legislaţie;
5. La prescrierea produselor medicinale veterinare, inclusiv a celor pe bază de ivermectină, medicii veterinari trebuie să utilizeze parafa prevăzută în Statutul Medicului Veterinar;
6. Medicul veterinar este obligat să prescrie doar cantitatea necesară pentru efectuarea completă a tratamentului în cauză, în funcţie de specia animalului, greutatea, doza şi durata tratamentului;
7. În cazul produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor de la care se obţin alimente, inclusiv ecvidee, medicul veterinar este obligat să înscrie în prescripţia medicală perioada de aşteptare care trebuie respectată, în conformitate cu prospectul produsului medicinal veterinar prescris şi utilizat;
8. În cazul utilizării şi administrării produselor medicinale veterinare care conţin ivermectină la animale, în cadrul unităţilor de asistenţă medical-veterinară, la sediu sau în condiţii de teren, medicul veterinar consemneză activitatea în registrul de consultaţii şi tratamente, iar în cazul animalelor de la care se obţin alimente notifică proprietarul cu privire la respectarea timpului de aşteptare;
9. Utilizarea altor formulare pentru prescrierea produselor medicinale veterinare, în afara celor prevăzute în legislatie, precum şi eliberarea fără prescripţie medicală a produselor medicinale veterinare, inclusiv a celor care conţin ivermectină, atrage răspunderea disciplinară, contravenţională sau penală, după caz, a persoanelor vinovate;
10. Comercializarea produselor medicinale veterinare care conţin ivermectină se realizează numai prin farmacii veterinare şi depozite farmaceutice veterinare autorizate sanitar veterinar, conform prevederilor legale în vigoare.

Serviciul Comunicare şi Logistică Documentară